O Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), em Belo Horizonte, recebeu habilitação federal para realizar terapia gênica pelo Sistema Único de Saúde (SUS). A medida inclui a unidade na rede autorizada para esse atendimento especializado, que exige estrutura hospitalar e acompanhamento dos pacientes após a aplicação.
A decisão foi formalizada pela Portaria SAES/MS nº 5.063, de 2 de outubro de 2026, publicada no Diário Oficial da União em 20 de outubro. O ato enquadra o hospital na habilitação “35.16 — Terapia Gênica”, conforme o registro disponibilizado pelo Ministério da Saúde.
Para os pacientes, a habilitação representa uma etapa na organização da oferta desse tratamento em BH. O acesso, porém, depende dos critérios clínicos definidos pelo Ministério da Saúde e dos fluxos de encaminhamento do SUS; a portaria não informa data para a primeira aplicação nem quantidade de pacientes que serão atendidos.
Tratamento exige equipe especializada e suporte de UTI
As exigências nacionais para os serviços estão previstas na Portaria SAES/MS nº 3.080/2025. A norma determina que a assistência contemple as etapas anteriores à infusão, a aplicação e o acompanhamento posterior, com profissionais capacitados para realizar o procedimento.
Entre os requisitos estão suporte de UTI pediátrica, disponibilidade de diálise de resgate e acesso a nefrologista, hepatologista e cardiologista. Quando a terapia for destinada a adultos, o serviço também deve contar com suporte de UTI adulta alcançável, além de reservar leito de enfermaria por pelo menos dois dias para viabilizar a infusão.
A equipe mínima inclui neurologista ou geneticista, enfermeiro, farmacêutico e fisioterapeuta. Uma nota informativa do Ministério da Saúde esclareceu essa composição após identificar um problema de formatação na tabela da regulamentação original.
Acompanhamento continua depois da aplicação
A responsabilidade do hospital permanece após a infusão, com previsão de acompanhamento semanal nos primeiros três meses. Depois desse período, a norma estabelece avaliação anual por cinco anos, ou conforme orientação de nota técnica do Ministério da Saúde, além do envio dos dados de monitoramento ao governo federal.
Nesse período inicial de três meses, o serviço também deve garantir a chamada “vaga zero”. A regra assegura atendimento de urgência aos pacientes tratados mesmo quando não houver leitos vagos, respeitando o encaminhamento determinado pelo médico regulador para avaliação ou acesso aos recursos especializados da unidade.
Habilitação não libera tratamento para qualquer doença rara
A regulamentação contempla o onasemnogeno abeparvoveque, medicamento de terapia gênica utilizado no tratamento da atrofia muscular espinhal (AME). Sua utilização pelo SUS está sujeita aos critérios de elegibilidade estabelecidos para a doença, que precisam ser avaliados pela equipe responsável.
Por isso, a habilitação do HC-UFMG não equivale a uma autorização para aplicar qualquer terapia gênica ou atender indiscriminadamente todas as doenças raras. O credenciamento identifica o serviço autorizado, enquanto os protocolos e documentos do Ministério da Saúde orientam quais pacientes podem receber cada tratamento.
Compra do medicamento e custeio hospitalar seguem regras diferentes
A portaria específica do HC-UFMG informa que a habilitação será realizada “sem impacto orçamentário”. O documento formaliza o credenciamento, mas não anuncia um repasse adicional específico ao hospital nem detalha o custo de implantação do atendimento.
Já a regulamentação nacional determina que a aquisição dos medicamentos de terapia gênica seja centralizada e integralmente custeada pela União. Os procedimentos assistenciais relacionados à infusão têm regras próprias de financiamento, com previsão de transferências federais conforme a produção registrada no SUS; assim, o texto da habilitação não permite concluir que todo o atendimento ocorrerá sem remuneração ao serviço.
